ISO 13485 Tıbbi Cihazlar Uygulama Eğitimi

Eğitim Başlangıcı: 29 Eylül 2016
Yer: İstanbul
Türü Seviye Kategori Ücret
Sınıf Eğitimi Orta Tıbbi Cihazlar 990,00 TL + KDV
GENEL BAKIŞ
EĞİTMENLER
YORUMLAR
SORU SOR

 

EĞİTİM TANIMI

“ISO 13485 Uygulama” eğitimi; tıbbi cihazlar standardı ISO 13485’te belirtildiği gibi bir kalite yönetim sistemini anlamak, geliştirmek ve uygulamak için gerekli kavramları ele almaktadır. Bu eğitim ayrıca risk yönetiminin anahtar prensiplerini içeren ISO 14971 standardının temellerini de ele almaktadır. Deneyimli eğitmenler ISO 13485 sistem uygulamasının tüm işletmeye nasıl entegre edileceğini, tetkiklere nasıl hazırlanılacağını ve ISO 13485 belgesinin nasıl alınabileceğini açıklayacaklardır. Eğitimde yer alan alıştırmalar, katılımcıları anahtar gerekliliklerin hazırlanması, dokümantasyonun oluşturulması, proje planlarının geliştirilmesi ve bir kapsam haritası hazırlanması konusunda hazırlayacaktır.

 

KİMLER KATILMALI

• ISO 13485 tabanlı bir kalite yönetim sisteminin tanımlanması, planlanması veya uygulanmasında yer alan herkes

• Yönetim temsilcileri

• Uygulama takım üyeleri

 

İŞİNİZE FAYDASI

• ISO 13485 standardına göre bir yönetim sisteminin kurulması ve uygulanması ile ilgili bilgi kazanmak

• Risk yönetimini anlamak

 

EĞİTİM YAPISI

• Kalite Yönetimi tanımları, kavramları ve kılavuzlarının anlatılması

• Süreç yaklaşımı

• ISO 13485 standardının tüm maddelerinin açıklanması

• ISO 13485 standardının uygulanmasında yönetimin rolünün anlatılması

• PD CEN ISO/TR 14969 standardının uygun kullanımının anlatılması

• ISO 13485’in tüm maddelerini uygulamak için İyi Uygulama Süreçlerinin açıklanması

• Tetkike hazırlık

• Belgelendirmenin planlanması

 

Gerekli Ön Bilgi : Bu eğitim, bir kalite yönetim sistemi uygulaması hakkında çok az bilgisi olan veya hiç bilgisi olmayan kişiler için tasarlanmış bir giriş eğitimidir. ISO 9001 veya ISO 13485 ile ilgili temel bilgi sahibi olmak faydalı olacaktır.

 

Eğitim süresi:

2 gün

Kontenjan
10 kişi
Eğitimin Yeri
BSI Kozyatağı Eğitim Salonu (Ulaşım)
Oturumlar
29 Eylül 2016 Saat: 09:30     Süre: 8 saat
30 Eylül 2016 Saat: 09:30     Süre: 8 saat

Kemal Tekin

Bu eğitime henüz yorum yapılmamıştır.

Daha Önceden Sorulan Sorular

Sorulmuş hiç soru yok.