ISO 13485:2016 Gereklilikler Eğitimi

Eğitim Başlangıcı: 9 Kasım 2017
Yer: İstanbul
Türü Seviye Kategori Ücret
Sınıf Eğitimi Orta Tıbbi Cihazlar 1.800,00 TL + KDV
GENEL BAKIŞ
EĞİTMENLER
YORUMLAR
SORU SOR

Eğitimin tanımı 

Tıbbi Cihaz Direktiflerinin şartların ele almak için, üreticiler tıbbi cihazlarının emniyeti ve kalitesi için taahhütlerini göstermelidirler. Bu eğitim; etkin bir KYS’nin kapsamlı şartlarını yerine getirmek için etkin bir çözüm sağlamak amacıyla, ISO 13485:2016 ile ilgili madde madde kavrayış elde etmenizi sağlamaktadır. ISO 13485:2016’ya uygun bir KYS’yi geliştirmek ve kuruluşun belgesini sürdürmek için bilgi birikiminizi nasıl uygulayacağınızı öğreneceksiniz.

Eğitimin Amacı     

Etkin bir Kalite Yönetim Sistemi (KYS ) için, sürekli olarak ISO 13485:2016 Tıbbi Cihaz gerekliliklerine uygun şekilde kalite şartlarını ve yasal şartları karşılayan tıbbi cihazlar ve ilgili hizmetlerini sağlama yeteneğinizi göstermek.

Eğitimin Faydası 

Bu eğitim:

  • ISO 13485:2016’nın gerekliliklerini ve yapısını tarif etmenize
  • Kuruluşunuz ile ilgili gereklilikleri yorumlamanıza ve uygulamanıza
  • Daha emniyetli tıbbi cihazlar üretmek için bir KYS’nin nasıl bir çerçeve olarak uygulanacağını anlamanıza
  • Yasal uygunluğu sağlamak ve sürdürmek için gerekliliklerin nasıl etkin şekilde uygulanabileceğini değerlendirmenize

yardımcı olacaktır

Ne öğreneceğim? 

Eğitim sonunda katılımcılar aşağıdakileri yapmak için bilgi birikimi ve becerilere sahip olacaklardır

  • ISO 13485:2016’nın kapsam ve yapısını açıklamak
  • ISO 13485:2016 gereklilikleri tarif etmek
  • Kuruluşunuz içerisinde standardın gerekliliklerini nasıl yorumlayacağınızı açıklamak
  • ISO 13485:2016 gerekliliklerinin bir kuruluş içerisinde nasıl oluşturulduğu ve sürdürüldüğü ile ilgili bilgi birikiminizi geliştirmek
  • ISO 13485:2016 sertifikasını almak veya sürdürmek için bir ISO 13485:2016’nın uygulanmasında gerekli sistemleri belirlemek

Kimler Katılmalı

Üst yönetim, kalite müdürleri, ruhsatlandırma müdürleri, iç ve dış tetkikçiler, danışmanlar ve standardın uygulamasında yer alan herkes katılabilir.

Süre

2 gün

Ön gereklilik     

Resmi bir ön gereklilik bulunmamaktadır. Ancak eğitime gelmeden önce katılımcıların standardı okumaları faydalı olacaktır.

 

 

Kontenjan
15 kişi
Eğitimin Yeri
BSI Kozyatağı Ofisi (Ulaşım)
Oturumlar
9 Kasım 2017 Saat: 09:30     Süre: 8 saat
10 Kasım 2017 Saat: 09:30     Süre: 8 saat

Kemal Tekin

Bu eğitime henüz yorum yapılmamıştır.

Daha Önceden Sorulan Sorular

Sorulmuş hiç soru yok.